ใบรับรอง PMDA สำหรับการส่งออกยา/เครื่องมือแพทย์ไปญี่ปุ่น?

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) เป็นหน่วยงานพิจารณาอนุมัติยาและเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น หากต้องการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปญี่ปุ่น ต้องการการอนุมัติ PMDA

ญี่ปุ่นเป็นตลาดเครื่องมือแพทย์อันดับ 3 ของโลก ความต้องการเครื่องมือแพทย์เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ เนื่องจากสังคมผู้สูงอายุ ระบบกฎคล้ายเกาหลีทำให้การเข้าตลาดค่อนข้างราบรื่น

เครื่องมือแพทย์ญี่ปุ่นแบ่งเป็น 4 ระดับตามความเสี่ยง ขั้นตอนและระยะเวลาแตกต่างสิ้นเชิงตามระดับ

การลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ญี่ปุ่นเริ่มต้นจากการมี MAH (Marketing Authorization Holder) บริษัทเกาหลีต้องกำหนดพันธมิตรในญี่ปุ่นหรือตัวแทนเป็น MAH

ค่าใช้จ่ายลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ญี่ปุ่นแตกต่างมากตาม Class สรุปอ้างอิงปี 2026

เกาหลีและญี่ปุ่นมีกฎเครื่องมือแพทย์คล้ายกัน การใช้ MDSAP หรือความคล้ายของกฎ KOR-JPN จะช่วยให้เข้าตลาดง่าย

การเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่นขอความช่วยเหลือได้ที่ KOTRA Japan Trade Office และ Korea Medical Devices Industry Association สามารถใช้ Export Voucher สนับสนุนค่าลงทะเบียน PMDA