海外認証ガイド
アメリカのFDA登録はどのように行いますか？
Key Summary
アメリカに食品、化粧品、医療機器を輸出するには、FDA（アメリカ食品医薬品局）に私たちの会社と製品情報を登録する必要があります。FDAの登録がなければ、アメリカの税関で通関が拒否されます。 FDAが管理する品目は思ったよりも多いです。食品（健康機能食品、栄養補助食品を含む）、化粧品（スキンケア、メイクアップ、ヘア製品）、医療機器、医薬品、さらには動物飼料まで含まれます。
FDA登録とは何ですか？
アメリカに食品、化粧品、医療機器を輸出するには、FDA（アメリカ食品医薬品局）に私たちの会社と製品情報を登録する必要があります。FDAの登録がなければ、アメリカの税関で通関が拒否されます。
FDAが管理する品目は思ったよりも多いです。食品（健康機能食品、栄養補助食品を含む）、化粧品（スキンケア、メイクアップ、ヘア製品）、医療機器、医薬品、さらには動物飼料まで含まれます。
食品輸出、こう準備しましょう
食品輸出は思ったよりも手続きが簡単です。施設登録、US Agent指定、事前通知のこの3つだけを覚えておいてください。
化粧品輸出、MoCRA規制への対応
2024年からアメリカの化粧品規制が大きく変わります。MoCRA（化粧品規制現代化法）に従い、今後はFDAに施設と製品を登録する必要があります。86年ぶりの大規模な改正です。
医療機器の輸出は、クラスごとに異なります。
医療機器はリスクに応じてClass I（低リスク）、Class II（中リスク）、Class III（高リスク）に分類されます。クラスによって必要な手続きやコストはまったく異なります。
品目別のFDA要件を一目で比較
食品、化粧品、医療機器のFDA登録要件はそれぞれ異なります。あなたの製品がどこに該当するかを確認し、準備してください。
どこでサポートを受けられますか？
FDA登録は専門的な領域です。自分だけで進めるのが難しい場合は、政府の支援や専門の代行業者を積極的に活用してください。