PMDA certification untuk ekspor obat/alat medis ke Jepang adalah?

PMDA (Organisasi Administrasi Independen untuk Obat dan Alat Kesehatan) adalah lembaga yang bertanggung jawab untuk penilaian persetujuan obat dan alat kesehatan di Jepang. Untuk mengekspor alat kesehatan ke Jepang, persetujuan dari PMDA diperlukan.

Jepang adalah pasar alat kesehatan terbesar ketiga di dunia. Dengan masyarakat yang menua, permintaan akan alat kesehatan terus meningkat. Karena sistem regulasinya mirip dengan Korea, masuk ke pasar ini relatif lebih mudah.

Peralatan medis di Jepang dibagi menjadi 4 kategori berdasarkan tingkat risiko. Prosedur dan durasi pendaftaran sangat berbeda tergantung pada kategori tersebut.

Pendaftaran perangkat medis di Jepang dimulai dengan mendapatkan MAH (Marketing Authorization Holder). Perusahaan Korea harus menunjuk mitra atau agen di Jepang sebagai MAH.

Biaya pendaftaran perangkat medis di Jepang sangat bervariasi tergantung pada Kelas. Ini telah dirangkum berdasarkan tahun 2026.

Korea dan Jepang memiliki regulasi perangkat medis yang mirip. Dengan memanfaatkan MDSAP atau kesamaan regulasi Korea-Jepang, masuk ke pasar menjadi lebih mudah.

Masuk ke pasar Jepang dapat dibantu oleh KOTRA Kantor Perdagangan Jepang dan Asosiasi Industri Alat Kesehatan Korea. Anda juga dapat mendapatkan dukungan biaya pendaftaran PMDA melalui voucher ekspor.