Bagaimana cara mendaftar ke FDA AS?

Untuk mengekspor makanan, kosmetik, dan alat medis ke Amerika Serikat, Anda perlu mendaftarkan informasi perusahaan dan produk kami ke FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS). Tanpa pendaftaran FDA, bea cukai AS akan menolak proses kepabeanan.

Barang yang dikelola oleh FDA lebih banyak dari yang Anda bayangkan. Ini termasuk makanan (termasuk suplemen kesehatan dan nutrisi), kosmetik (perawatan kulit, makeup, produk rambut), alat medis, obat-obatan, bahkan pakan hewan.

Ekspor makanan sebenarnya memiliki prosedur yang lebih sederhana daripada yang Anda kira. Ingatlah tiga hal ini: pendaftaran fasilitas, penunjukan Agen AS, dan pemberitahuan sebelumnya.

Mulai tahun 2024, regulasi kosmetik di Amerika Serikat akan berubah secara signifikan. Sesuai dengan MoCRA (Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik), kini Anda harus mendaftarkan fasilitas dan produk ke FDA. Ini adalah reformasi besar setelah 86 tahun.

Perangkat medis dibagi menjadi Class I (risiko rendah), Class II (risiko menengah), dan Class III (risiko tinggi) berdasarkan tingkat risikonya. Prosedur dan biaya yang diperlukan sangat berbeda tergantung pada kelasnya.

Persyaratan pendaftaran FDA untuk makanan, kosmetik, dan perangkat medis berbeda-beda. Pastikan untuk memeriksa di mana produk Anda termasuk dan siapkan semuanya.

Pendaftaran FDA adalah bidang yang khusus. Jika Anda merasa sulit untuk melakukannya sendiri, manfaatkan dukungan pemerintah dan agensi profesional secara aktif.