미국 MoCRA 규제에 어떻게 대응해야 하나요?
MoCRA란?
💡 쉽게 말해: 미국 화장품 시장이 "자율규제"에서 "FDA 강제규제"로 바뀌었습니다. 이제 FDA에 회사와 제품을 반드시 등록해야 합니다.
MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act, 화장품규제현대화법)는 2022년 12월 제정, 2024년부터 본격 시행된 미국 화장품 규제법입니다.
📌 왜 중요한가요?
• 1938년 이후 86년 만의 대규모 규제 개편
• 기존: 사실상 자율규제 (성분 신고 의무 없음)
• MoCRA: FDA 강제등록, 위반 시 제재
⚠️ 미준수 시 리스크:
• FDA Warning Letter 발송
• 제품 수입 거부 (Import Alert)
• 리콜 명령
• 벌금 부과
MoCRA 의무사항 체크리스트
✅ MoCRA 주요 의무 6가지:
□ 1. 시설 등록 (Facility Registration)
• 제조/가공 시설을 FDA에 등록
• 기한: 2024년 7월 1일까지 (신규 진입 시 즉시)
• 갱신: 격년 (짝수년도)
• 비용: 무료
□ 2. 제품 리스팅 (Product Listing)
• 미국에서 유통되는 모든 제품 등록
• INCI 성분, 제조시설, 책임회사 정보
• 신제품: 시판 후 120일 내 등록
□ 3. US Agent 지정
• 미국 내 연락 담당자 필수
• FDA와의 모든 소통 창구
□ 4. 안전성 입증 자료 보관
• 제품 안전성 근거 자료 확보/보관
• FDA 요청 시 제출 의무
□ 5. 유해사례 보고 (Adverse Event)
• 중대 부작용: 15영업일 내 FDA 보고
• 기록: 6년간 보관
□ 6. 라벨링 준수
• 성분표시 (INCI), 경고문구, 제조자 정보
소규모 기업 면제 조건
💡 소규모 기업 면제 (Small Business Exemption):
📋 면제 조건:
• 미국 내 연 매출 $1,000,000 미만
• 또는 전체 화장품 매출 $1,000,000 미만
✅ 면제되는 의무:
• 시설 등록
• 제품 리스팅
❌ 면제되지 않는 의무 (모든 기업 해당):
• 유해사례 보고
• 라벨링 규정 준수
• 안전성 입증 자료 보관
• 금지/제한 성분 규정
⚠️ 면제 제외 제품 (매출과 무관하게 등록 필수):
• 눈 주위 사용 제품 (아이크림, 마스카라 등)
• 주입 제품
• 내부 흡수 제품
• 점막 접촉 제품
• OTC Drug 성분 함유 (자외선차단, 여드름치료 등)
💡 팁: 대부분의 K-뷰티 기업은 선크림 때문에 면제 제외!
등록 방법 및 비용
📋 MoCRA 등록 절차:
[STEP 1] FDA Cosmetics Direct 계정 생성
• FDA Industry Systems 접속
• 계정 생성 및 인증
[STEP 2] 시설 등록
• 제조/가공 시설 정보 입력
• FEI (Facility Establishment Identifier) 번호 발급
[STEP 3] 제품 리스팅
• 제품별 정보 등록
• 성분(INCI), 카테고리, 제조시설 연결
• SPL (Structured Product Labeling) 포맷
[STEP 4] US Agent 지정
• 미국 내 대리인 정보 입력
💰 예상 비용:
• FDA 등록 자체: 무료
• US Agent 대행: 연 $200~500
• 전문 컨설팅 (등록 대행): $1,000~3,000/제품
• INCI/라벨 검토: 50~200만원
• 안전성 자료 정비: 100~500만원
⏱️ 소요 시간:
• 자체 진행: 2~4주
• 대행사 이용: 1~2주
K-뷰티 기업 대응 전략
🎯 K-뷰티 수출 기업을 위한 MoCRA 대응:
📋 즉시 해야 할 것:
1. 미국 수출 매출 확인 (면제 해당 여부)
2. 제품 리스트업 (미국 판매 전 품목)
3. 선크림/기능성 제품 확인 (면제 제외 여부)
4. INCI 성분표 정비
📋 준비해야 할 서류:
• INCI 성분리스트 (함량순 정렬)
• 안전성 자료 (MSDS, 시험성적서, 독성자료)
• 제조시설 정보 (GMP 인증서 등)
• 라벨 원본 (영문)
📋 피해야 할 실수:
❌ 선크림을 일반 화장품으로 분류
→ SPF 제품은 미국에서 OTC Drug!
❌ 기능성 표현 그대로 번역
→ 미백, 주름개선 등 Drug Claim 주의
❌ 금지 성분 미확인
→ 미국에서 금지된 성분 사용 여부 확인
💡 수출바우처 활용: MoCRA 컨설팅 비용 지원 가능!