ส่งออกเครื่องมือแพทย์ได้อย่างไร?
อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีเป็นสินค้าส่งออกเชิงยุทธศาสตร์ที่เติบโตอย่างรวดเร็วในตลาดโลก มีความสามารถในการแข่งขันระดับโลกในหลากหลายสาขา เช่น อุปกรณ์วินิจฉัย เครื่องมือทันตกรรม เครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย เครื่องมือผ่าตัด และเครื่องมือฟื้นฟู เครื่องมือแพทย์เกาหลีได้รับการประเมินสูงในตลาดหลัก เช่น สหรัฐฯ EU จีน เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ด้วยความสามารถทางเทคโนโลยีล้ำสมัย ราคาที่สมเหตุสมผล และคุณภาพที่มั่นคง คู่มือนี้ให้ข้อมูลที่จำเป็นเพื่อให้บริษัทเกาหลีที่เตรียมส่งออกเครื่องมือแพทย์เข้าใจระบบกำกับดูแลของแต่ละประเทศ จัดทำกลยุทธ์การได้รับใบอนุญาตอย่างมีประสิทธิภาพ และบรรลุการเข้าตลาดต่างประเทศได้สำเร็จ
common.keySummary
ขนาดตลาดเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกในปี 2024 ประเมินที่ประมาณ 5.8 แสนล้านดอลลาร์ ด้วยการเพิ่มขึ้นของประชากรสูงอายุ การขยายตัวของโรคเรื้อรัง และความต้องการปรับปรุงโครงสร้างพื้นฐานทางการแพทย์ คาดว่าจะเติบโตเฉลี่ย 5.5% ต่อปีถึงปี 2030 มูลค่าการส่งออกเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีในปี 2023 บันทึกสถิติสูงสุดที่ประมาณ 8 พันล้านดอลลาร์ หลังจากการส่งออกชุดวินิจฉัยภายนอกร่างกายโควิด-19 เพิ่มขึ้นอย่างก้าวกระโดด การส่งออกได้กระจายเป็นเครื่องตรวจอัลตราซาวด์ อิมแพลนต์ และอุปกรณ์เอนโดสโคป ประเทศส่งออกหลักเรียงตามลำดับ ได้แก่ สหรัฐฯ (25%), จีน (18%), เยอรมนี (8%), ญี่ปุ่น (6%), อินเดีย (4%) การเติบโตในตลาดเกิดใหม่ เอเชียตะวันออกเฉียงใต้และตะวันออกกลางโดดเด่น บริษัทเครื่องมือแพทย์เกาหลีที่มีสัดส่วนการส่งออกเกิน 40% ของยอดขายรวมกำลังเพิ่มขึ้น นโยบายสนับสนุนการส่งออกเครื่องมือแพทย์ของรัฐบาลและโปรแกรมการเข้าสู่ตลาดโลกของ Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) สนับสนุนสิ่งนี้ การวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD), Digital Healthcare และเครื่องมือแพทย์ AI กำลังได้รับความสนใจในฐานะพลังขับเคลื่อนการเติบโตรุ่นต่อไปของเครื่องมือแพทย์ส่งออกของเกาหลี
ภาพรวมตลาด
ขนาดตลาดเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกในปี 2024 ประเมินที่ประมาณ 5.8 แสนล้านดอลลาร์ ด้วยการเพิ่มขึ้นของประชากรสูงอายุ การขยายตัวของโรคเรื้อรัง และความต้องการปรับปรุงโครงสร้างพื้นฐานทางการแพทย์ คาดว่าจะเติบโตเฉลี่ย 5.5% ต่อปีถึงปี 2030 มูลค่าการส่งออกเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีในปี 2023 บันทึกสถิติสูงสุดที่ประมาณ 8 พันล้านดอลลาร์ หลังจากการส่งออกชุดวินิจฉัยภายนอกร่างกายโควิด-19 เพิ่มขึ้นอย่างก้าวกระโดด การส่งออกได้กระจายเป็นเครื่องตรวจอัลตราซาวด์ อิมแพลนต์ และอุปกรณ์เอนโดสโคป ประเทศส่งออกหลักเรียงตามลำดับ ได้แก่ สหรัฐฯ (25%), จีน (18%), เยอรมนี (8%), ญี่ปุ่น (6%), อินเดีย (4%) การเติบโตในตลาดเกิดใหม่ เอเชียตะวันออกเฉียงใต้และตะวันออกกลางโดดเด่น บริษัทเครื่องมือแพทย์เกาหลีที่มีสัดส่วนการส่งออกเกิน 40% ของยอดขายรวมกำลังเพิ่มขึ้น นโยบายสนับสนุนการส่งออกเครื่องมือแพทย์ของรัฐบาลและโปรแกรมการเข้าสู่ตลาดโลกของ Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) สนับสนุนสิ่งนี้ การวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD), Digital Healthcare และเครื่องมือแพทย์ AI กำลังได้รับความสนใจในฐานะพลังขับเคลื่อนการเติบโตรุ่นต่อไปของเครื่องมือแพทย์ส่งออกของเกาหลี
ตลาดส่งออกหลักและระบบกำกับดูแลในแต่ละประเทศ
ตลาด FDA สหรัฐฯ เป็นตลาดเครื่องมือแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดในโลก การได้รับใบอนุญาต FDA ผ่านการแจ้ง 510(k) หรือ PMA (การอนุมัติก่อนวางตลาด) เป็นเงื่อนไขเบื้องต้นในการเข้าตลาด การแจ้ง 510(k) เป็นวิธีพิสูจน์ความเท่าเทียมเชิงปฏิบัติกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตเดิม (Predicate Device) ระยะเวลาดำเนินการเฉลี่ย 6-12 เดือน ค่าใช้จ่ายอยู่ที่ระดับ 5,000-100,000 ดอลลาร์ ตลาด EU ด้วยการบังคับใช้ MDR (ระเบียบเครื่องมือแพทย์ EU 2017/745) ในปี 2021 ระดับการกำกับดูแลเข้มงวดขึ้นอย่างมาก ต้องผ่านการตรวจสอบของหน่วยงานรับรอง EU (Notified Body) เพื่อได้รับเครื่องหมาย CE การลงทะเบียน NMPA (สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ) ของจีน ผลิตภัณฑ์ Class II ขึ้นไปจำเป็นต้องแต่งตั้งตัวแทนทางกฎหมาย (Legal Representative) ในจีน การลงทะเบียนเสร็จสิ้นใช้เวลาเฉลี่ย 1-3 ปี ใบอนุญาต PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) ของญี่ปุ่นมีชื่อเสียงเรื่องความเข้มงวด แต่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจาก MFDS เกาหลีอาจได้รับขั้นตอนที่ง่ายขึ้นในบางระดับ มีคุณค่าที่จะเข้าถึงเชิงยุทธศาสตร์
กลยุทธ์และขั้นตอนการได้รับการรับรองหลัก
ขั้นแรกของการส่งออกเครื่องมือแพทย์คือการเสร็จสิ้นใบอนุญาต/การแจ้งเครื่องมือแพทย์ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ในประเทศ ซึ่งเป็นเอกสารพื้นฐานที่ประเทศปลายทางส่งออกส่วนใหญ่ต้องการ การรับรอง ISO 13485 (ระบบบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์) เป็นข้อกำหนดพื้นฐานทั่วไปสำหรับการเข้าสู่ตลาดโลก เชื่อมโยงกับเครื่องหมาย CE การปฏิบัติตามระเบียบ FDA QSR ใบอนุญาต PMDA ฯลฯ ลำดับความสำคัญของการรับรองต้องตัดสินใจโดยพิจารณาตลาดเป้าหมายและระดับผลิตภัณฑ์ FDA 510(k) มีประสิทธิภาพคุ้มค่า และเครื่องหมาย CE ให้การเข้าถึงตลาด EU ทั้งหมด การส่งเสริมการรับรองสองอย่างพร้อมกันเป็นกลยุทธ์ทั่วไป IVDR (ระเบียบเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย) บังคับใช้เป็นขั้นๆ ตั้งแต่ปี 2022 มักต้องต่ออายุเครื่องหมาย CE ของผลิตภัณฑ์ IVD เดิม การจัดการอายุการใช้งานสำคัญ การใช้บริษัทที่ปรึกษาด้านใบอนุญาตเฉพาะทาง (Regulatory Consultant) สามารถเข้าใจข้อกำหนดของแต่ละประเทศได้อย่างรวดเร็วและลดข้อผิดพลาดของเอกสาร สามารถได้รับการสนับสนุนค่าที่ปรึกษาบางส่วนผ่านโครงการสนับสนุนการได้รับใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ต่างประเทศของ Korea Health Industry Development Institute (KHIDI)
ขั้นตอนการส่งออก รหัส HS และพิธีการศุลกากร
รหัส HS ของเครื่องมือแพทย์ส่วนใหญ่อยู่ใน 90 (อุปกรณ์ออปติก ภาพถ่าย การแพทย์ การผ่าตัด) แบ่งย่อยเป็นอุปกรณ์วินิจฉัย (9018), เครื่องมือทันตกรรม (9021), เครื่องมือศัลยกรรมกระดูกและข้อ (9021), เฟอร์นิเจอร์ทางการแพทย์ (9402) การจัดประเภทรหัส HS ที่ถูกต้องกำหนดอัตราภาษีและการใช้กฎข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ของประเทศนำเข้า การตรวจสอบล่วงหน้ากับ Customs Broker เฉพาะทางจำเป็น เมื่อส่งออกเครื่องมือแพทย์ ใบรับรองการขายเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกของ MFDS เกาหลี (MFDS Certificate of Free Sale) เป็นเอกสารหลัก ใบรับรอง GMP ใบรับรองการขายฟรี เอกสารทางเทคนิค ฯลฯ อาจต้องเพิ่มเติมตามประเทศนำเข้า น้ำยา IVD ที่ต้องการแช่เย็น/แช่แข็งต้องใช้โลจิสติกส์ Cold Chain แนะนำให้ใช้ Data Logger เพื่อป้องกันการเบี่ยงเบนของอุณหภูมิระหว่างการขนส่งระหว่างประเทศ เครื่องมือแพทย์ที่ฆ่าเชื้อต้องเสร็จสิ้นการตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์เพื่อรักษาสภาพปลอดเชื้อจนถึงพิธีการศุลกากรหลังการฆ่าเชื้อ EO (Ethylene Oxide) หรือรังสี
การค้นหาผู้ซื้อต่างประเทศและการสร้างช่องทางการจัดจำหน่าย
วิธีค้นหาผู้ซื้อเครื่องมือแพทย์ที่มีประสิทธิภาพที่สุดคือการเข้าร่วมงานแสดงเครื่องมือแพทย์หลัก เช่น MEDICA (ดุสเซลดอร์ฟ เยอรมนี), Arab Health (ดูไบ UAE), Hospitalar (เซาเปาโล บราซิล) เป็นแพลตฟอร์มที่ดีที่สุดในการติดต่อผู้ซื้อทั่วโลกในระยะเวลาสั้น เมื่อเลือกตัวแทนจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในท้องถิ่น (Distributor) ต้องตรวจสอบประสบการณ์การได้รับใบอนุญาตในท้องถิ่น เครือข่ายสถานพยาบาล ความสามารถสนับสนุนทางเทคนิค ความแข็งแกร่งทางการเงิน โครงสร้างสัญญาที่อิงผลงานเป็นประโยชน์ในการจัดการความเสี่ยงมากกว่าสัญญาแต่เพียงผู้เดียว การใช้การประชุมกับผู้ซื้อต่างประเทศที่เชิญมาของ KHIDI โปรแกรมคณะการค้าเครื่องมือแพทย์เฉพาะทางของ KOTRA สามารถได้โอกาสติดต่อกับผู้ซื้อที่ผ่านการตรวจสอบในต้นทุนต่ำ การใช้ช่องทางดิจิทัลก็สำคัญขึ้นเรื่อยๆ การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์บนแพลตฟอร์มเครื่องมือแพทย์ออนไลน์ทั่วโลก เช่น Medline Industries, Henry Schein หรือเข้าถึงผู้รับผิดชอบการจัดซื้อเครื่องมือแพทย์ของโรงพยาบาล (Medical Equipment Procurement Officer) โดยตรงผ่าน LinkedIn ก็มีประสิทธิภาพ การดำเนินงานโปรแกรม Demo ผลิตภัณฑ์สำหรับโรงพยาบาลและคลินิกในท้องถิ่นมีประสิทธิภาพในการสร้างความเชื่อมั่นตามลักษณะของเครื่องมือแพทย์ การร่วมมือกับ KOL (Key Opinion Leader, ผู้นำความคิดเห็นหลัก) คือแพทย์/อาจารย์ เพื่อเพิ่มความน่าเชื่อถือทางคลินิกสำคัญ
กลยุทธ์ราคาและการปฏิบัติตามข้อบังคับ Rebate
ราคาส่งออกเครื่องมือแพทย์ต้องคำนวณโดยสะท้อนระดับผลิตภัณฑ์ ค่ารับรอง ภาษีศุลกากรนำเข้าในท้องถิ่น มาร์จิ้นการจัดจำหน่าย (โดยทั่วไป 20-40%) ค่า AS ในท้องถิ่น การใช้กลยุทธ์การแบ่งราคาตามตลาดเป็นเรื่องปกติ เงื่อนไขการชำระเงินสำหรับธุรกรรมเริ่มต้นกับผู้ซื้อใหม่ใช้ T/T ล่วงหน้าหรือ L/C เป็นหลัก สำหรับพันธมิตรระยะยาวให้ใช้แนวทางเป็นขั้นที่ให้เงื่อนไขชำระเงิน 60-90 วัน (O/A) ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ การควบคุม Rebate (การให้เงินทองกับบุคลากรทางการแพทย์) ถูกบังคับใช้อย่างเข้มงวด การปฏิบัติตาม Anti-Kickback Statute ของสหรัฐฯ มาตรฐานสาธารณสุขของแต่ละประเทศ EU เป็นหัวใจของการป้องกันความเสี่ยงทางกฎหมาย เมื่อตั้งราคาต้องพิจารณาการลงทะเบียนเป็นยาเบิกประกันสุขภาพของรัฐบาลในท้องถิ่น ผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนเบิกได้ราคาถูกควบคุมแต่สามารถได้ปริมาณการขายที่มั่นคง การใช้ประกันการส่งออกระยะกลางถึงระยะยาวของ Korea Trade Insurance Corporation (K-SURE) สามารถ Hedge ความเสี่ยงในการเก็บเงินไม่ได้จากสัญญาจัดส่งระยะยาวกับโรงพยาบาลขนาดใหญ่หรือหน่วยงานรัฐบาล
การตลาดทั่วโลกและการใช้ข้อมูลคลินิก
ในการตลาดส่งออกเครื่องมือแพทย์ ข้อมูลคลินิกและเอกสาร Evidence-Based Medicine (EBM) เป็นเครื่องมือการตลาดที่ทรงพลังที่สุด ต้องจัดทำบทความที่ตีพิมพ์ในวารสาร Peer-reviewed Journal หรือผลการทดลองคลินิกเป็นภาษาอังกฤษและให้ผู้ซื้อ การมีอิทธิพลในสื่อการแพทย์เฉพาะทางทั่วโลก (Medscape, Medical Device Network, MedTech Intelligence ฯลฯ) ผ่านบทความทางเทคนิคหรือการโฆษณาเพื่อเพิ่มการรับรู้ผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพ การวิจัยคลินิกร่วมกับแพทย์ KOL ในท้องถิ่น การนำเสนอในการประชุมวิชาการ การจัดสัมมนาได้รับการยอมรับเป็นวิธีการตลาดที่น่าเชื่อถือที่สุดตามลักษณะของเครื่องมือแพทย์ กลยุทธ์การตลาดดิจิทัลที่มีประสิทธิภาพ ได้แก่ SEO Optimization เว็บไซต์ผลิตภัณฑ์ภาษาอังกฤษ วิดีโอ Demo ผลิตภัณฑ์ YouTube การดำเนินงาน Webinar หลังจาก Corona ความสำคัญของช่องทางดิจิทัลสูงขึ้น เพื่อเพิ่มการรับรู้เครื่องมือแพทย์เกาหลีทั่วโลก การเข้าร่วมแคมเปญ Co-Branding 'Korea Medical Device' ที่ดำเนินการโดย KHIDI สามารถเพิ่มผลกระทบทางการตลาดสูงสุด
โลจิสติกส์ บรรจุภัณฑ์ และระบบบริการหลังการขาย
บรรจุภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ต้องการการตรวจสอบความถูกต้อง (Packaging Validation) ตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 11607 (มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์), ASTM ต้องรับประกันการป้องกันการเสียหาย การปนเปื้อน การรักษาสภาพปลอดเชื้อระหว่างการขนส่ง สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่ออุณหภูมิ (น้ำยา IVD อิมแพลนต์บางชนิด) การจัดการ Cold Chain โดยใช้ตู้คอนเทนเนอร์แช่เย็นที่ได้รับการรับรอง WHO PQS และ Data Logger ถูกบังคับใช้ การสร้างระบบบริการหลังการขาย (AS) ทั่วโลกของเครื่องมือแพทย์สำคัญเท่ากับการขาย การมีพันธมิตรสนับสนุนทางเทคนิคในท้องถิ่น การรักษาสต็อกอะไหล่ (Spare Parts) การดำเนินงานระบบ Remote Diagnostics เป็นหัวใจในการรักษาลูกค้าระยะยาว ระบบ UDI (Unique Device Identifier) ถูกบังคับใช้ใน FDA สหรัฐฯ และ EU MDR ต้องเสร็จสิ้นการติดฉลาก UDI บนผลิตภัณฑ์และลงทะเบียนในฐานข้อมูลก่อนการส่งออก จำเป็นต้องสร้างนโยบายการคืนสินค้า (Return) และการจัดการสินค้าคงคลังที่ชัดเจน และระบุขั้นตอนการประมวลผลการคืนสินค้า ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย วิธีการทำลายในสัญญากับพันธมิตรการจัดจำหน่ายในท้องถิ่นเพื่อป้องกันข้อพิพาท
งานแสดงสินค้าหลักและการสร้างเครือข่ายเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก
MEDICA (ดุสเซลดอร์ฟ เยอรมนี, พ.ย.ทุกปี) เป็นงานแสดงเครื่องมือแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดในโลก มีบริษัท 5,000+ แห่งและผู้เชี่ยวชาญ 80,000+ คนจากกว่า 70 ประเทศเข้าร่วม เป็นแพลตฟอร์มที่ดีที่สุดในการค้นหาพันธมิตรการจัดจำหน่ายทั่วโลก Arab Health (ดูไบ UAE, ม.ค.ทุกปี) เป็นงานแสดงเครื่องมือแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดในตะวันออกกลาง/แอฟริกา เป็นงานสร้างเครือข่ายที่จำเป็นสำหรับบริษัทที่ตั้งเป้าหมายเข้าสู่ตลาดในภูมิภาคนี้ โครงการเข้าร่วมงานแสดงเครื่องมือแพทย์ต่างประเทศร่วมกันที่ KHIDI เป็นเจ้าภาพ สามารถลดต้นทุน 30-50% เทียบกับการเข้าร่วมรายบุคคลพร้อมกับการสนับสนุนในท้องถิ่นจากสำนักงานการค้าต่างประเทศ KOTRA โดยเฉพาะเป็นประโยชน์สำหรับบริษัทส่งออกเริ่มต้น สำคัญที่ต้องเข้าใจแนวโน้มข้อบังคับล่าสุดล่วงหน้าผ่านกิจกรรมของ International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) และสภาประสานข้อบังคับ APAC และสร้างเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านข้อบังคับในระยะยาว สามารถใช้กำลังการรวมกัน เช่น การแบ่งปันข้อมูลในอุตสาหกรรม การเข้าร่วมงานแสดงสินค้าร่วมกัน การแสดงความคิดเห็นนโยบาย ผ่านกิจกรรมของบริษัทสมาชิก Korea Medical Devices Industry Association (KMDIA) และ Korea Medical Devices Industrial Cooperative Federation (KMFDC)
ประเภทผู้ซื้อ
โรงพยาบาลขนาดใหญ่และโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
การจัดส่งผลิตภัณฑ์ให้โรงพยาบาล Reference ระดับโลก เช่น Mayo Clinic, Johns Hopkins ของสหรัฐฯ, Charité ของเยอรมนี, โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยโตเกียวของญี่ปุ่น สามารถใช้เป็นพื้นฐานในการขยายไปยังโรงพยาบาลอื่น โรงพยาบาลขนาดใหญ่จัดหาในรูปแบบประมูล (Tender) ข้อมูลคลินิกและการแนะนำของแพทย์ (KOL Endorsement) เป็นปัจจัยหลักในการได้รับออเดอร์ การเสนอโปรแกรมการประเมินฟรี (Free Trial) หรือการซื้อแบบมีเงื่อนไข (Conditional Purchase) เพื่อการเข้าเริ่มต้นมีประสิทธิภาพ
ตัวแทนจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์เฉพาะทาง
ผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์เฉพาะทางในท้องถิ่นเป็นพันธมิตรหลักที่ให้บริการครบวงจร เช่น การสนับสนุนใบอนุญาตข้อบังคับ เครือข่ายการขายโรงพยาบาล คลังสินค้า/โลจิสติกส์ และบริการหลังการขาย เมื่อเลือกตัวแทนต้องตรวจสอบอย่างละเอียดถึงประสบการณ์การจัดการเครื่องมือแพทย์ ประวัติการได้รับใบอนุญาตในท้องถิ่น ความน่าเชื่อถือทางการเงิน การจัดการผลิตภัณฑ์คู่แข่ง สำหรับ UAE สามารถเข้าผ่าน Commercial Agent ในท้องถิ่นโดยไม่ต้องมีบริษัทย่อย กรณีนี้การยกเลิกสัญญาตัวแทนอาจซับซ้อนทางกฎหมาย ต้องระมัดระวังในเงื่อนไขสัญญา
กระทรวงสาธารณสุขรัฐบาลและสถาบันการแพทย์สาธารณะ
กระทรวงสาธารณสุขในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ แอฟริกา ตะวันออกกลาง ดำเนินการประมูลซื้อเครื่องมือแพทย์ขนาดใหญ่เป็นส่วนหนึ่งของโครงการเสริมสร้างโครงสร้างพื้นฐานทางการแพทย์ของประเทศ มีโอกาสจัดส่งเครื่องมือแพทย์เกาหลีในโครงการความช่วยเหลือสาธารณะที่เชื่อมโยงกับโครงการ EDCF (Economic Development Cooperation Fund) ของเกาหลี การเข้าร่วมประมูลของรัฐบาลต้องเป็นไปตามข้อกำหนดคุณสมบัติการประมูลในท้องถิ่น (บริษัทย่อยในท้องถิ่น เงินค้ำประกัน) การรวบรวมข้อมูลการประมูลผ่านสำนักงานการค้าต่างประเทศ KOTRA จำเป็น การรับรอง WHO PQ (Pre-qualification) เป็นข้อกำหนดการจัดซื้อเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานจัดซื้อของสหประชาชาติและสถาบันการแพทย์สาธารณะระหว่างประเทศ เป็นการลงทุนเชิงยุทธศาสตร์ที่สำคัญสำหรับบริษัทที่ตั้งเป้าหมายเข้าสู่ตลาดการจัดซื้อสาธารณะทั่วโลก
พันธมิตร OEM/ODM เครื่องมือแพทย์ทั่วโลก
การจัดส่งชิ้นส่วนหรือสินค้าสำเร็จในรูปแบบ OEM (Original Equipment Manufacturer) หรือ ODM (Original Design Manufacturer) ให้บริษัทเครื่องมือแพทย์รายใหญ่ทั่วโลก เช่น Stryker, Siemens Healthineers, Philips, GE Healthcare สามารถได้สองผล คือ การได้ปริมาณที่มั่นคงและการยอมรับทางเทคโนโลยี ความเป็นพันธมิตร OEM อาจมีกำไรน้อยกว่าการสร้างแบรนด์ของตัวเอง แต่เป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพในการเข้าสู่ห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกในขั้นการเข้าตลาดเริ่มต้น เมื่อทำสัญญา OEM ต้องรวม NDA (สัญญารักษาความลับ) และข้อกำหนดทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อป้องกันการรั่วไหลของเทคโนโลยี
แพลตฟอร์ม Telemedicine และ Digital Healthcare
แพลตฟอร์ม Digital Healthcare ทั่วโลก เช่น Amazon Care, Teladoc, Ping An Good Doctor กำลังค้นหาซอฟต์แวร์วินิจฉัย AI เครื่องมือแพทย์สวมใส่ และอุปกรณ์ตรวจติดตามระยะไกลอย่างจริงจัง ในด้านซอฟต์แวร์การอ่านภาพการแพทย์ AI และเครื่องมือบำบัดดิจิทัล (DTx) ของเกาหลีมีความสามารถในการแข่งขันระดับโลกสูง การเข้าใจกรอบการกำกับดูแล SaMD (Software as a Medical Device) เป็นหัวใจของการส่งออกในด้านนี้ ความเป็นพันธมิตรกับแพลตฟอร์ม Digital Healthcare สามารถแทรกซึมตลาดอย่างรวดเร็วด้วยการใช้ช่องทาง B2C ความปลอดภัยของข้อมูล (HIPAA, GDPR) เป็นข้อกำหนดที่จำเป็น
การรับรองที่จำเป็น
งานแสดงสินค้าหลัก
| ชื่องานแสดงสินค้า | สถานที่จัด | ช่วงเวลาจัด |
|---|---|---|
| MEDICA | ดุสเซลดอร์ฟ เยอรมนี | เดือนพฤศจิกายน (ทุกปี) |
| Arab Health | ดูไบ UAE | เดือนมกราคม (ทุกปี) |
| FIME (Florida International Medical Expo) | ไมอามี สหรัฐฯ | เดือนกรกฎาคม (ทุกปี) |
| Korea International Medical & Hospital Equipment Show (KIMES) | COEX โซล เกาหลี | เดือนมีนาคม (ทุกปี) |
คำถามที่พบบ่อย
A. FDA 510(k) เป็นระบบการแจ้งก่อนวางตลาดที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์ Class II วิธีพิสูจน์ความเท่าเทียมเชิงปฏิบัติ (Substantial Equivalence) กับอุปกรณ์ที่คล้ายกัน (Predicate Device) ที่ FDA ได้อนุญาตแล้ว PMA (Pre-Market Approval) ใช้กับเครื่องมือแพทย์ Class III ความเสี่ยงสูง (เครื่องกระตุ้นหัวใจฝังในร่างกาย ลิ้นหัวใจเทียม ฯลฯ) ต้องส่งข้อมูลความปลอดภัย/ประสิทธิภาพอย่างกว้างขวางรวมถึงข้อมูลการทดลองคลินิก ระยะเวลาดำเนินการ 510(k) เฉลี่ย 6-12 เดือน ค่าใช้จ่าย 5,000-100,000 ดอลลาร์ ในขณะที่ PMA อาจใช้เวลา 3-7 ปีและค่าใช้จ่ายหลายล้านดอลลาร์ เครื่องมือแพทย์เกาหลีจำนวนมาก (เครื่องตรวจอัลตราซาวด์ เอนโดสโคป ทันตกรรมอิมแพลนต์ ฯลฯ) ได้รับใบอนุญาต FDA ผ่านเส้นทาง 510(k) การคัดเลือก Predicate Device เป็นหัวใจของความสำเร็จ 510(k) การใช้โปรแกรมที่ปรึกษาใบอนุญาต FDA ที่ดำเนินการโดย Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) และกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) สามารถป้องกันข้อผิดพลาดในการเตรียมการล่วงหน้า
ค้นหาผู้ซื้อ เครื่องมือแพทย์ ใน Rinda
AI วิเคราะห์ลักษณะเฉพาะของอุตสาหกรรม เครื่องมือแพทย์ และแนะนำผู้ซื้อต่างประเทศที่ดีที่สุด สามารถใช้ผ่าน Export Voucher ได้
รับคำแนะนำผู้ซื้อทันที (ฟรี)