業界別輸出ガイド
医療機器はどのように輸出しますか？
診断機器、治療機器、医療用品のグローバル輸出戦略
市場概要
グローバル医療機器市場は約5000億ドル規模で、高齢化とヘルスケア需要の増加により年率5%以上の成長を遂げています。韓国は診断機器、歯科機器、美容医療機器において競争力があります。
主要輸出市場
アメリカ（FDA 510(k)/PMA）、EU（MDR/CEマーキング）、日本（PMDA）、中国（NMPA）、ブラジル（ANVISA）などが主要市場です。医療機器は認可に時間がかかるため、事前の準備が重要です。
必須認証
CEマーキング（EU MDR）、FDA承認/510(k)（アメリカ）、PMDA承認（日本）、NMPA登録（中国）、GMP/QMS（品質システム）、ISO 13485（医療機器品質管理）などが必要です。
バイヤータイプ
病院/医療機関、医療機器流通業者、政府/公共調達、クリニックチェーンなどがあります。
主要展示会
MEDICA（ドイツ、11月）、Arab Health（UAE、1月）、CMEF（中国、4月/10月）、FIME（アメリカ、6月）、KIMES（韓国、3月）などが代表的です。
バイヤータイプ
病院/医療機関
総合病院、専門病院、クリニック
医療機器流通業者
現地医療機器専門の輸入/流通業者
政府/公共調達
国家医療システム、公共病院調達
必須認証
fda-registrationce-markingiso-certification
主要展示会
| 展示会名 | 開催場所 | 開催時期 |
|---|---|---|
| MEDICA | ドイツ・デュッセルドルフ | 11月 |
| Arab Health | UAE ドバイ | 1月 |
| CMEF | 中国（上海/深セン） | 4月/10月 |
よくある質問
Q. FDA 510(k)とPMAの違いは何ですか？
A. 510(k)は既存の類似製品との実質的な同等性を証明する手続きであり、PMAは安全性と有効性を直接証明しなければならないより厳格な承認手続きです。リスク等級に応じて異なります。
Q. EU MDRは既存のMDDと何が違うのか？
A. MDRはMDDよりも強化された規制であり、臨床データの要件の増加、市場後監視の強化、UDIシステムの導入などが追加されました。認証期間とコストが増加しました。