海外認証ガイド
日本の医薬品/医療機器輸出のためのPMDA認証は？
Key Summary
PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）は、日本の医薬品、医療機器の承認審査を担当する機関です。日本に医療機器を輸出するにはPMDAの承認が必要です。 日本は世界第3位の医療機器市場です。高齢化社会のため、医療機器の需要が継続的に増加しています。韓国と規制体系が似ているため、参入が比較的容易です。
PMDAとは何ですか？
PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）は、日本の医薬品、医療機器の承認審査を担当する機関です。日本に医療機器を輸出するにはPMDAの承認が必要です。
日本は世界第3位の医療機器市場です。高齢化社会のため、医療機器の需要が継続的に増加しています。韓国と規制体系が似ているため、参入が比較的容易です。
医療機器の分類と登録手続き
日本の医療機器はリスクに応じて4つのクラスに分かれています。クラスによって登録手続きと期間がまったく異なります。
登録手続き 6ステップ
日本の医療機器登録は、MAH（マーケティング承認保持者）の確保から始まります。韓国企業は、日本のパートナー企業や代理店をMAHとして指定する必要があります。
費用はどのくらいかかりますか？
日本の医療機器登録費用はクラスによって大きく異なります。2026年の基準で整理しました。
日本の企業が活用できる制度
韓国と日本は医療機器の規制が似ています。MDSAPや韓日規制の類似性を活用すれば、参入が容易になります。
どこでサポートを受けられますか？
日本市場への進出は、KOTRA日本貿易館と韓国医療機器産業協会から支援を受けることができます。輸出バウチャーを利用すれば、PMDA登録費用の支援も受けられます。