Bagaimana cara mengekspor perangkat medis?
Strategi ekspor global untuk perangkat diagnostik, perangkat terapi, dan perlengkapan medis
Gambaran Pasar
Pasar perangkat medis global memiliki ukuran sekitar 500 miliar dolar, dan tumbuh lebih dari 5% per tahun karena penuaan dan meningkatnya permintaan akan layanan kesehatan. Korea memiliki daya saing dalam perangkat diagnostik, perangkat kedokteran gigi, dan perangkat medis estetika.
Pasar Ekspor Utama
Amerika Serikat (FDA 510(k)/PMA), Uni Eropa (MDR/CE Marking), Jepang (PMDA), China (NMPA), Brasil (ANVISA) adalah pasar utama. Perangkat medis memerlukan waktu persetujuan yang lama, sehingga persiapan sebelumnya sangat penting.
Sertifikasi Wajib
Diperlukan CE marking (EU MDR), persetujuan FDA/510(k) (Amerika Serikat), persetujuan PMDA (Jepang), pendaftaran NMPA (Tiongkok), GMP/QMS (sistem manajemen mutu), ISO 13485 (manajemen mutu perangkat medis), dan lain-lain.
Tipe Pembeli
Ada rumah sakit/instansi medis, distributor perangkat medis, pengadaan pemerintah/umum, dan jaringan klinik.
Pameran Utama
MEDICA (Jerman, November), Arab Health (UAE, Januari), CMEF (Tiongkok, April/Oktober), FIME (Amerika Serikat, Juni), KIMES (Korea, Maret) adalah yang paling representatif.
Tipe Pembeli
Rumah Sakit/Institusi Kesehatan
Rumah sakit umum, rumah sakit spesialis, klinik
Distributor alat medis
Perusahaan impor/distribusi alat medis spesialis lokal
Pengadaan Pemerintah/Publik
Sistem kesehatan negara, pengadaan rumah sakit publik
Sertifikasi Wajib
Pameran Utama
| Nama Pameran | Lokasi | Periode |
|---|---|---|
| MEDICA | Düsseldorf, Jerman | November |
| Arab Health | UAE Dubai | Januari |
| CMEF | Tiongkok (Shanghai/Shenzhen) | April/Oktober |
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Q. Apa perbedaan antara FDA 510(k) dan PMA?
A. 510(k) adalah prosedur untuk membuktikan kesetaraan substansial dengan produk serupa yang ada, sedangkan PMA adalah prosedur persetujuan yang lebih ketat yang harus membuktikan keamanan dan efektivitas secara langsung. Ini bervariasi tergantung pada tingkat risiko.
Q. Apa perbedaan antara EU MDR dan MDD yang ada?
A. MDR adalah regulasi yang lebih ketat dibandingkan MDD, dengan peningkatan persyaratan data klinis, penguatan pengawasan pasca pasar, dan penerapan sistem UDI. Masa sertifikasi dan biaya telah meningkat.
Temukan pembeli Perangkat medis di Rinda
AI menganalisis karakteristik industri Perangkat medis untuk merekomendasikan pembeli internasional terbaik. Dapat digunakan dengan voucher ekspor.
Dapatkan Rekomendasi Pembeli Sekarang (Gratis)