日本药品/医疗器械出口的PMDA认证是什么？

PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）是负责日本药品和医疗器械审批的机构。要向日本出口医疗器械，必须获得PMDA的批准。

日本是全球第三大医疗器械市场。由于老龄化社会，医疗器械的需求持续增长。与韩国的监管体系相似，因此进入市场相对容易。

日本医疗器械根据风险程度分为四个等级。不同等级的注册程序和时间完全不同。

日本医疗器械注册从获取MAH（市场批准持有者）开始。韩国企业需要指定日本合作伙伴或代理商作为MAH。

日本医疗器械注册费用根据类别差异很大。根据2026年的数据进行了整理。

韩国和日本的医疗器械监管相似。利用MDSAP或韩日监管的相似性，可以更轻松地进入市场。

进入日本市场可以通过KOTRA日本贸易馆和韩国医疗器械产业协会获得帮助。您还可以通过出口券获得PMDA注册费用的支持。