海外认证指南
日本药品/医疗器械出口的PMDA认证是什么？
Key Summary
PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）是负责日本药品和医疗器械审批的机构。要向日本出口医疗器械，必须获得PMDA的批准。 日本是全球第三大医疗器械市场。由于老龄化社会，医疗器械的需求持续增长。与韩国的监管体系相似，因此进入市场相对容易。
PMDA是什么？
PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）是负责日本药品和医疗器械审批的机构。要向日本出口医疗器械，必须获得PMDA的批准。
日本是全球第三大医疗器械市场。由于老龄化社会，医疗器械的需求持续增长。与韩国的监管体系相似，因此进入市场相对容易。
医疗器械分类与注册流程
日本医疗器械根据风险程度分为四个等级。不同等级的注册程序和时间完全不同。
注册流程 6 步骤
日本医疗器械注册从获取MAH（市场批准持有者）开始。韩国企业需要指定日本合作伙伴或代理商作为MAH。
费用是多少？
日本医疗器械注册费用根据类别差异很大。根据2026年的数据进行了整理。
中国企业可以利用的制度
韩国和日本的医疗器械监管相似。利用MDSAP或韩日监管的相似性，可以更轻松地进入市场。
在哪里可以获得帮助？
进入日本市场可以通过KOTRA日本贸易馆和韩国医疗器械产业协会获得帮助。您还可以通过出口券获得PMDA注册费用的支持。