行业出口指南
医疗器械如何出口？
诊断设备、治疗设备、医疗用品的全球出口战略
市场概况
全球医疗器械市场规模约为5000亿美元，因老龄化和医疗保健需求增加，年增长率超过5%。韩国在诊断设备、牙科设备和美容医疗设备方面具有竞争力。
主要出口市场
美国（FDA 510(k)/PMA）、欧盟（MDR/CE标记）、日本（PMDA）、中国（NMPA）、巴西（ANVISA）等是主要市场。医疗器械的审批周期较长，提前准备至关重要。
必需认证
需要 CE 标记（EU MDR）、FDA 批准/510(k)（美国）、PMDA 批准（日本）、NMPA 注册（中国）、GMP/QMS（质量系统）、ISO 13485（医疗器械质量管理）等。
买家类型
医院/医疗机构、医疗器械分销商、政府/公共采购、诊所连锁等。
主要展会
MEDICA（德国，11月），Arab Health（阿联酋，1月），CMEF（中国，4月/10月），FIME（美国，6月），KIMES（韩国，3月）等是代表性的展会。
买家类型
医院/医疗机构
综合医院，专科医院，诊所
医疗器械分销商
当地医疗器械专业进口/分销公司
政府/公共采购
国家医疗系统，公立医院采购
必需认证
fda-registrationce-markingiso-certification
主要展会
| 展会名称 | 举办地点 | 举办时间 |
|---|---|---|
| MEDICA | 德国杜塞尔多夫 | 11月 |
| Arab Health | 阿联酋 迪拜 | 1月 |
| CMEF | 中国（上海/深圳） | 4月/10月 |
常见问题
Q. FDA 510(k)和PMA的区别是什么？
A. 510(k)是证明与现有类似产品实质等同性的程序，而PMA是需要直接证明安全性和有效性的更严格的批准程序。这取决于风险等级。
Q. EU MDR与之前的MDD有什么不同之处？
A. MDR是比MDD更严格的法规，增加了临床数据要求、加强了市场后监测、引入了UDI系统等。认证周期和成本也有所增加。