如何将韩国医疗器械出口至全球市场？
韩国医疗器械产业是全球市场上快速增长的战略性出口品类，在诊断设备、口腔器械、体外诊断设备、手术器械、康复设备等多个领域具备世界级竞争力。韩国医疗器械以先进技术、合理价格和稳定品质在美国、EU、中国、东南亚等主要市场广受认可。本指南为准备开展医疗器械出口的韩国企业提供理解各国监管体系、制定高效注册策略、实现海外市场成功进入所需的实用信息。
核心摘要
全球医疗器械市场规模2024年约为5,800亿美元，受人口老龄化、慢性病蔓延及医疗基础设施现代化需求推动，预计到2030年将保持年均5.5%的增长。韩国医疗器械出口2023年约为80亿美元，刷新历史最高纪录；在新冠体外诊断试剂出口激增之后，超声诊断设备、种植体、内窥镜设备等品类正推动出口结构多元化。主要出口国依次为美国（25%）、中国（18%）、德国（8%）、日本（6%）、印度（4%），在东南亚及中东新兴市场的增长尤为突出。出口额占总营收40%以上的韩国医疗器械企业不断增加，政府的医疗器械出口扶持政策与韩国保健产业振兴院（KHIDI）的全球拓展项目提供了有力支撑。体外诊断（IVD）、数字医疗及AI医疗器械被视为韩国出口医疗器械的下一代增长引擎。
市场概况
全球医疗器械市场规模2024年约为5,800亿美元，受人口老龄化、慢性病蔓延及医疗基础设施现代化需求推动，预计到2030年将保持年均5.5%的增长。韩国医疗器械出口2023年约为80亿美元，刷新历史最高纪录；在新冠体外诊断试剂出口激增之后，超声诊断设备、种植体、内窥镜设备等品类正推动出口结构多元化。主要出口国依次为美国（25%）、中国（18%）、德国（8%）、日本（6%）、印度（4%），在东南亚及中东新兴市场的增长尤为突出。出口额占总营收40%以上的韩国医疗器械企业不断增加，政府的医疗器械出口扶持政策与韩国保健产业振兴院（KHIDI）的全球拓展项目提供了有力支撑。体外诊断（IVD）、数字医疗及AI医疗器械被视为韩国出口医疗器械的下一代增长引擎。